WICHTIGE INFORMATIONEN ZUR NiSV

Verordnung zum Schutz gegen die nichtionisierende Strahlung bei der Anwendung am Menschen (Strahlenschutzverordnung) Stand: Juni 2021

Als Kosmetikverband möchten wir Sie laufend aktuell über die Fragen zur „Verordnung zum Schutz gegen die nichtionisierende Strahlung bei der Anwendung am Menschen“ (NiSV) informieren, die am 19. Oktober 2018 vom Bundesrat verabschiedet worden ist. Sie wird am 01.01.2021 in Kraft treten. Regelmäßig aktualisiert teilen wir hier mit Ihnen, anschaulich und einfach aufbereitet den aktuellen Stand und beantworten die häufigsten Fragen klar, verständlich und kompakt. Unser Anliegen ist, dass Sie auch in Zukunft sicher und erfolgreich mit Geräten arbeiten können.

Wir weisen darauf hin, dass unsere Stellungnahme keine Rechtsberatung darstellt und ohne Gewähr erfolgt.

Was bedeutet die NiSV für die professionelle Kosmetik(er*in)?

Kein einziges Kosmetik-Gerät wird durch die VO verboten. Nach der NiSV dürfen allerdings einige wenige Geräteanwendungen ab dem 01.01.2021 nur noch von approbierten Ärzten durchgeführt werden. Andere von der Verordnung betroffene Geräteanwendungen setzen Fachkundenachweise voraus, die eine Kosmetikerin in Form von Schulungen/Seminaren erwerben muss, um diese Behandlungen weiter anbieten zu dürfen. Außerdem müssen Geräte zukünftig an eine offizielle Stelle gemeldet werden.

Ab wann muss ich den Fachkundenachweis für mein Gerät nachweisen können?

Es ist im Wesentlichen dem Engagement des VCP und der Entscheidung der Länder, die Aussetzung des Vollzugs abzulehnen zu verdanken, dass nun die Verordnung geändert wird.
Die Frist zum Nachweis der Fachkunde wird auf den 31.12.2022 verlängert.

Gibt es bereits offiziell anerkannte Schulungen zum Erwerb der Fachkundenachweise?

Es gibt bereits den offiziellen Rahmen für die in der Schulung zu vermittelnden Inhalte und eine Struktur (siehe unten). Auch erste Anbieter bieten bereits bezahlte Schulungen an. Bitte bedenken Sie aber, dass nach aktuellem Stand (Oktober 2020) Ihnen noch kein Anbieter garantieren kann, dass seine Schulung letzlich auch anerkannt wird. Die Kriterien für eine Anerkennung sind noch unklar. Auch eine Schulung beim Lieferanten oder Hersteller des Gerätes ersetzt in der Regel keinen Fachkundenachweis.

Wie lange gilt ein Fachkundenachweis?

Die Schulung zur Fachkunde muss nach dem Willen des Gesetzgebers, zumindest in bestimmten Teilen, alle 5 Jahre wiederholt werden.

Ab wann muss ich mein Gerät den offiziellen Stellen melden?

Bis zum 1.4.2021 muss jede Kosmetikerin melden, ob sie mit NiSV-pflichtigen Geräten arbeitet und diese anmelden.
Ein enstprechendes Formular zur Meldung eines Gerätes nach NiSV stellen wir Ihnen kostenfrei als Service zur Verfügung.

Ab wann muss ich ein Gerätbuch führen?

Jede Kosmetikerin, die mit einem NiSV-pflichtigen Gerät arbeitet, muss ab dem 01.01.2021 ein Gerätebuch führen. Wir haben als Service für Sie eine Gerätebuch-Vorlage zum Download erstellt.

Muss ich die komplette Fachkunde erlernen, obwohl ich schon seit vielen Jahren mit meinem Gerät arbeite?

Wenn Sie bis zum 31.12.2021 schon länger als 5 Jahre mit dem Gerät arbeiten, entfällt für Sie die Fachkunde „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ mit 80 Stunden. Die Fachkunde „Geräte/Technologien“ mit den vorgegebenen Stunden müssen Sie bis zum 31.12.2021 nachweisen. Die Verordnung sagt, wer folgende Vorbildung nachweisen kann, muss an der Fachkunde „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ nicht mehr teilnehmen:

  • Eine staatlich anerkannte Ausbildung zur Kosmetikerin absolviert wurde, oder
  • Der Bildungsgang staatlich geprüfte Kosmetikerin absolviert wurde, oder
  • Eine Meisterprüfung erfolgte, oder
  • Bis zu 12.2021 eine berufliche Praxis über fünf Jahre nachgewiesen werden kann.

Sollte ich mir jetzt noch ein Gerät anschaffen?

Zunächst sollten Sie prüfen, ob das Gerät eine Technologie einsetzt, die unter Ärztevorbehalt steht und zukünftig gar nicht von Kosmetikerinnen eingesetzt werden darf. Für andere Geräte gilt: Im Prinzip spricht nichts gegen eine Neuanschaffung von einem seriösen Lieferanten. Lassen Sie sich nicht unter Druck setzen oder von Rabatten locken. Jede Anschaffung sollte gut überlegt sein. Sie müssen sich klar darüber sein, dass Sie zeitnah einen Fachkundenachweis erbringen müssen, um mit dem Gerät zu arbeiten. Für diesen werden zusätzliche Kosten anfallen. Außerdem muss dieser Nachweis regelmässig (alle 5 Jahre) wiederholt werden. Meldung des Gerätes und Führung des Gerätebuches sind ebenfalls Auflagen, die Sie erfüllen müssen. Wir empfehlen Ihnen außerdem, unseren Service zu nutzen, um für neue oder bestehende Geräte eine verbindliche Anfrage an Ihren Hersteller/Lieferanten zu stellen:

Unser Service für die Profikosmetik: Vorlage NiSV Auskunft

Wir haben für Sie als betroffene Kosmetiker*in / Institut zwei Briefvorlagen vorbereitet, die Sie kostenlos nutzen können um bei Ihrem Gerätehersteller/-lieferanten eine verbindliche Aussage bezogen auf Ihr konkretes Gerät zu erhalten.

Hintergrundwissen: Arztvorbehalt

Welche Geräte dürfen nur noch von Ärzten benutzt werden?

Ablative Laseranwendungen, Anwendung von Lasern bei Gefäßveränderungen und bei pigmentierten Hautveränderungen, die Entfernung von Tätowierungen und Permanent Make- up werden unter Ärztevorbehalt gestellt und alle genannten Technologien, die die epidermale Integrität der Haut verletzten. Gleiches gilt für Verfahren zur Reduzierung des Fettgewebes (Lipolyse) mit allen der von der VO betroffenen Technologien. Auch hochintensiver fokussierter Ultraschall, der die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt und Ultraschall (Kavitation) darf nur noch von Ärzten angewendet werden. Die Anwendung dieser genannten Geräte/Technologien ist demnach ab 31. Dezember 2020 für Kosmetiker/innen verboten.

Fällt die Elektro-Epilation unter Ärztevorbehalt?

Nein. Die Behandlung mit dieser Technologie fällt nicht unter Ärztevorbehalt und darf weiterhin von Ihnen durchgeführt werden.

Dürfen Ultraschallbehandlungen nur noch von Ärzten durchgeführt werden?

Der einzige Ultraschall, der nur noch von approbierten Ärzten eingesetzt werden darf, ist der hochfokussierte Ultraschall. Zumindest bis zum 31.12.2020 dürften sie diese Behandlung weiter durchführen.

Hintergrundwissen: Der Betrieb von NiSV pflichtigen Geräten

Gerätedokumentation

Viele der vom Gesetzgeber geforderten Maßnahmen werden Sie wahrscheinlich bereits erfüllen. Hier die Auflistung aus der Verordnung (§ 3 Absatz 1; unter Anlage ist auch ein Gerät zu verstehen):

Der Betreiber einer Anlage muss sicherstellen, dass

  1. die Anlage gemäß Herstellerangaben ordnungsgemäß am Betriebsort installiert wird,
  2. die anwendende Person in die sachgerechte Handhabung der Anlage eingewiesen wird,
  3. die anwendende Person prüft, ob die Anlage für die jeweilige Anwendung geeignet ist,
  4. die anwendende Person die Anlage vor jeder Anwendung auf ihre Funktionsfähigkeit und ihren ordnungsgemäßen Zustand überprüft,
  5. die Anlage durch Personal, das über die erforderlichen gerätetechnischen Kenntnisse verfügt, insbesondere durch Inspektion und Wartung unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers sowie durch Einhaltung der gerätespezifischen Normen so instandgehalten wird, dass der sichere und ordnungsgemäße Betrieb fortwährend gewährleistet ist
  6. die Person, an der nichtionisierende Strahlung angewendet wird, von der anwendenden Person vor der Anwendung beraten und aufgeklärt wird, insbesondere über
    1. die Anwendung und ihre Wirkungen,
    2. gesundheitliche Risiken und Nebenwirkungen der Anwendungen,
    3. mögliche Alternativen und deren Risiken und Nebenwirkungen,
    4. die individuelle Situation, die zur Festlegung der relevanten Anwendungs- parameter führt, und
    5. die mögliche Notwendigkeit einer vorherigen fachärztlichen Abklärung.
  7. die Person, an der nichtionisierende Strahlung angewendet wird, vor Nebenwirkungen geschützt wird, um mit der Anwendung verbundene Risiken zu vermeiden oder zu minimieren,
  8. Dritte vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung durch Vorkehrungen geschützt

Muss ich mein Gerät einer Behörde melden?

Es besteht eine Meldepflicht spätestens 14 Tage vor Inbetriebnahme eines Gerätes. Geräte, die bereits vor dem 31.12.2020 genutzt werden, müssen bis zum 31.3.2021 gemeldet sein.

Wo und wie kann ich mich weiter informieren und Maßnahmen ergreifen, um weiter mit Geräten arbeiten zu können?

Unser Verband steht mit den zuständigen Ministerien in Verbindung und vertritt dort die Interessen der Kosmetiker/innen. Unsere Mitglieder und wir halten Sie informiert.

Hintergrundwissen: Was umfasst die NiSV?

WELCHE GERÄTE/ TECHNOLOGIEN SIND VON DER VERORDNUNG BETROFFEN?

WELCHE GERÄTE/ TECHNOLOGIEN SIND VON DER VERORDNUNG BETROFFEN?

  • Ultraschallgeräte
  • Lasergeräte
  • IPL Geräte
  • Hochfrequenzgeräte
  • Niederfrequenzgeräte
  • Gleichstromgeräte
  • Magnetfeldgeräte

Da die Bezeichnungen sehr allgemein sind und Sie möglicherweise nicht wissen, ob bzw. unter welche Technologie das von Ihnen eingesetzte Gerät fällt, ermitteln Sie den exakten Gerätenamen und fragen Sie den entsprechenden Hersteller. Es kann durchaus sein, dass Geräte mit mehreren Funktionen von der VO mehrfach betroffen sind. Die meisten in der professionellen Kosmetik eingesetzten Geräte überschreiten die in der VO vorgegebenen Grenzwerte und sind somit betroffen.

SIND ALLE ULTRASCHALLGERÄTE VON DER NiSV BETROFFEN?

Es sind alle Ultraschallgeräte betroffen mit Schallintensitäten von mehr als 0,05 Watt pro qcm am Auge oder von mehr als 0,1 Watt pro qcm am übrigen Körper unabhängig von der Frequenz. Daher fallen die meisten Ultraschallgeräte aller Herstellern unter den Anwendungsbereich der NiSV.

FALLEN RADIOFREQUENZGERÄTE UNTER DEN ANWENDUNGSBEREICH DER NiSV?

Bei RF-Geräten handelt es sich um Hochfrequenzgeräte. Es sind vom Gesetzgeber Grenzwerte definiert. Wenn diese überschritten werden, fällt das Gerät darunter. Grob gesagt fallen alle RF Geräte darunter, es sei denn, es handelt sich um Endkundengeräte für den Heimgebrauch.

FÄLLT EIN LED HOMECARE GERÄT UNTER DEN ANWENDUNGSBEREICH DER NiSV?

Solche Geräte haben zwar eine Lichtquelle (z.B. rotes und blaues Licht), aber es werden normale LED‘s und keine Laserdioden verwendet. Wenn die Leistung unter den Grenzwerten der VO liegt, fallen sie nicht unter die Bestimmung der NiSV. Fragen Sie hierzu bei Ihrem Lieferanten nach. Grundsätzlich fallen die Geräte auch nur unter die Bestimmung, wenn Behandlungen mit einer biologischen Wirkung durchgeführt werden. Ein reiner Besitz des Gerätes ist unschädlich.

MIT WELCHEN EINSCHRÄNKUNGEN HABE ICH BEI MEINEM MICRONEEDLING- GERÄT ZU RECHNEN?

Einschränkungen gibt es keine. Die Needling Technologie fällt nicht unter die Bestimmungen der NiSV.

FÄLLT DER HOCHFREQUENZSTAB UNTER DIE NiSV?

Nein, wenn die applizierte Leistung unter dem Grenzwert liegt, der in der VO vorgegeben ist. Fragen Sie Ihren Hersteller.

DARF ICH MEIN GERÄT UNEINGESCHRÄNKT WEITER NUTZEN, OBWOHL ES UNTER DIE NiSV FÄLLT?

Sie dürfen diese Geräte ohne Einschränkung weiter benutzen. Da sie unter die Bestimmungen der NISV fallen, müssen Sie als Anwenderin bis 31.12.2021 eine Fachkunde nachweisen. Die jetzt veröffentliche Fachkunderichtlinie regelt den Erwerb der der Fachkunde, wobei noch einige Fragen offen sind.

FÄLLT EIN MULTIFUNKTIONSGERÄT UNTER DEN ANWENDUNGSBEREICH DER NiSV?

Grundsätzlich ist zu sagen, dass bei Multifunktionsgeräten jede einzelne Funktion dahingehend zu prüfen ist, ob sie unter die VO fällt. Ggf. sind mehrere Fachkundenachweise zu erbringen.

FALLEN PMU UND MICROBLADING UNTER DIE NiSV?

Weder Tätowieren noch PMU oder Mikroblading sind von der NiSV betroffen. Wegen dieser Behandlungen müssen Sie nichts unternehmen.

ENTSPRECHEN ALLE GERÄTE AM MARKT DER NiSV?

Wichtig für Sie zu wissen, dass sich die NiSV primär an die Anwender also an Sie richtet. Alle angewendeten Geräte müssen die relevanten Normen erfüllen. Dies liegt in der Verantwortung der Hersteller.

FALLEN ABRASIONSGERÄTE UNTER DIE NiSV?

Ein Abrasionsgerät fällt nicht unter die NiSV. Wenn es sich um ein Kombinationsgerät zum Beispiel mit Ultraschall handelt, müssen Sie bis 31.12.2021 die Fachkunde „Ultraschall“ nachweisen.

Hintergrundwissen: Fachkunde

WELCHE AUSBILDUNG ZUR ANWENDUNG DER VON NiSV BETROFFENEN GERÄTE IST NÖTIG?

Bis zum 31. Dezember 2021 ist von jedem Anwender/jeder Anwenderin der Erwerb der Fachkunde nachzuweisen. Die Fachkunde besteht aus zwei Teilen/Modulen:

  1. Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde
  2. Fachkunde der jeweiligen Technologie, die angewendet wird Das 1. Modul ist nicht erforderlich, wenn
  3. Eine staatlich anerkannte Ausbildung zur Kosmetikerin absolviert wurde
  4. Der Bildungsgang „Staatlich geprüfte Kosmetikerin“ absolviert wurde
  5. Eine Meisterprüfung erfolgte
  6. Bis zum 12.2021 eine berufliche Praxis über fünf Jahre nachgewiesen werden kann. Der Schulungsumfang des 2. Moduls ist von der jeweils angewendeten Technologie abhängig:

KATALOG DER GEFORDERTEN THEMEN UND STUNDEN IM EINZELNEN

(Anlage 3 der VO)

Teil A: Erwerb und Aktualisierung der Fachkunde

1.  Modul Erwerb/Aktualisierung Fachkunde

Die Lerninhalte zum Erwerb der Fachkunde und zur Aktualisierung der Fachkunde (Fortbildung) sind in Module unterteilt. Der jeweils erforderliche Schulungsumfang ist in Lerneinheiten (LE; 1 LE = 45 Minuten) angegeben.

2.  Modul Fachkunde für spezifische Anwendungen

Die Anforderungen an die Fachkunde sind abhängig von der Art der Anwendung.

Die Fachkunde für die Anwendung von Lasereinrichtungen und intensiven Lichtquellen wird durch die erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung mit den Lerninhalten des Moduls

„Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ und einer Schulung mit den Lerninhalten des Moduls „optische Strahlung“ erworben.

Die Fachkunde für die Anwendung von elektromagnetischen Feldern am Menschen durch Hochfrequenzgeräte zu kosmetischen Zwecken wird durch die erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung mit den Lerninhalten des Modes Moduls „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ und einer Schulung mit den Lerninhalten des Moduls „Elektromagnetische Felder in der Kosmetik“ erworben.

Die Fachkunde für die Anwendung von elektromagnetischen Feldern am Menschen durch Niederfrequenz-, Gleichstrom- oder Magnetfeldgeräte zur Stimulation wird durch die erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung mit den Lerninhalten des Modes Moduls

„Elektromagnetische Felder zur Stimulation“ erworben.

Die Fachkunde für die Anwendung von Ultraschall wird durch die erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung mit den Lerninhalten des Moduls„Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ und einer Schulung mit den Lerninhalten des Moduls „Ultraschall“ erworben.

3.  Gleichwertigkeit mit Fachkunde-Modul Teil B

Die erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung mit dem Lerninhalt des Moduls „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ ist nicht erforderlich, wenn eine Person

  1. eine staatlich anerkannte Berufsausbildung zum Kosmetiker/zur Kosmetikerin erfolgreich absolviert hat, oder
  2. einen Bildungsgang staatlich geprüfter Kosmetiker/staatlich geprüfte Kosmetikerin erfolgreich absolviert hat, oder
  3. die Meisterprüfung im Kosmetikgewerbe erfolgreich absolviert hat, oder
  4. am 31. Dezember 2021 über eine berufliche Praxis im Kosmetikgewerbe von mindestens fünf Jahren verfügt.

Teil B: Fachkunde-Modul „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“/h3>

Lerninhalte (Mindestanzahl LE 80)

  1. Anatomie
  2. Beurteilung der Haut
  3. Physiologie der Haut und ihrer Anhangsgebilde
  4. Überblick zu Anlagen zum Einsatz nichtionisierender Strahlung
  5. Kenntnisse über die Wirkung von Strahlung
  6. Aufklärung von Personen
  7. Übungen
  8. Praktikum
  9. Prüfung

Teil C: Fachkunde-Modul „Optische Strahlung“

Lerninhalte (Mindestanzahl LE 120)

  1. Gesetzliche Grundlagen
  2. Anatomie und Physiologie der Haut und ihrer Anhangsgebilde
  3. Physikalische Grundlagen kohärenter und inkohärenter Strahlung
  4. Biologische Wirkungen optischer Strahlung
  5. Risiken
  6. Behandlungsparameter und Geräteeinstellungen
  7. Grundlagen Gerätetechnik zum Einsatz optischer Strahlung
  8. Kontraindikationen, Risiken und Nebenwirkungen
  9. Schutzbestimmungen und -maßnahmen
  10. Kombinationsgeräte
  11. Anwendungsplanung, Aufklärung von Personen und Dokumentation
  12. Übungen
  13. Selbständige Durchführung von unterschiedlichen Anwendungen unter fachärztlicher Aufsicht
  14. Prüfung

Teil D: Fachkunde-Modul „Elektromagnetische Felder (Hochfrequenzgeräte) in der Kosmetik“

Lerninhalte (Mindestanzahl LE 40)

  1. Gesetzliche Grundlagen
  2. Anatomie und Physiologie
  3. Physikalische Grundlagen über hochfrequente elektromagnetische Felder
  4. Biologische Wirkungen von hochfrequenten elektromagnetischen Feldern
  5. Behandlungsparameter und Geräteeinstellungen
  6. Grundlagen Gerätetechnik zum Einsatz von elektromagnetischen Feldern
  7. Kontraindikationen, Risiken und Nebenwirkungen
  8. Schutzbestimmungen und -maßnahmen
  9. Kombinationsgeräte
  10. Anwendungsplanung, Aufklärung von Personen und Dokumentation
  11. Übungen
  12. Selbständige Durchführung von unterschiedlichen Anwendungen unter fachärztlicher Aufsicht
  13. Prüfung

Teil E: Fachkunde-Modul „Elektromagnetische Felder (Niederfrequenz-, Gleichstrom- oder Magnetfeldgeräte) zur Stimulation“

Voraussetzung für die Teilnahme an diesem Modul ist der Nachweis einer Lizenz als Übungsleiterin/Übungsleiter mit einer Ausbildung von mindestens 120 Lerneinheiten oder mindestens einer C-Lizenz als Trainerin/Trainer mit einer Ausbildung von mindestens 120 Lerneinheiten oder einer vergleichbaren Ausbildung. Nachweise aus einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum über die Erfüllung der Anforderungen nach Teil E stehen inländischen Nachweisen gleich, wenn aus ihnen hervorgeht, dass die betreffenden Anforderungen oder die aufgrund ihrer Zielsetzung im Wesentlichen vergleichbaren Anforderungen des Ausstellungsstaates erfüllt sind. Unterlagen nach Satz 2 sind auf Verlangen im Original oder in Kopie vorzulegen. Eine Beglaubigung der Kopie sowie eine beglaubigte deutsche Übersetzung können verlangt werden.

Lerninhalte (Mindestanzahl LE 24)

  1. Gesetzliche Grundlagen
  2. Anatomie und Physiologie bei Nerven- und Muskelstimulation
  3. Physikalische Grundlagen elektrischer, magnetischer und elektromagnetischer Felder
  4. Biologische Wirkungen von elektrischen, magnetischen und elektromagnetischen Feldern
  5. Behandlungsparameter und Geräteeinstellungen
  6. Grundlagen Gerätetechnik zum Einsatz von elektromagnetischen Feldern
  7. Kontraindikationen, Risiken und Nebenwirkungen
  8. Schutzbestimmungen und -maßnahmen
  9. Anwendungsplanung, Aufklärung von Personen und Dokumentation
  10. Übungen
  11. Selbständige Durchfuührung      von unterschiedlichen Anwendungen  unter fachärztlicher Aufsicht
  12. Prüfung

Teil F: Fachkunde-Modul „Ultraschall“

Lerninhalte (Mindestanzahl LE 40)

  1. Gesetzliche Grundlagen
  2. Anatomie und Physiologie der Haut und ihrer Anhangsgebilde
  3. Physikalische Grundlagen von Ultraschall
  4. Biologische Wirkungen von Ultraschall
  5. Risiken
  6. Behandlungsparameter und Geräteeinstellungen
  7. Grundlagen Gerätetechnik zum Einsatz von Ultraschall
  8. Kontraindikationen, Risiken und Nebenwirkungen
  9. Schutzbestimmungen und -maßnahmen
  10. Kombinationsgeräte
  11. Anwendungsplanung, Aufklärung von Personen und Dokumentation
  12. Übungen
  13. Selbständige Durchführung von unterschiedlichen Anwendungen unter ärztlicher Aufsicht
  14. Prüfung

Es ist derzeit noch nicht bekannt, wo die Fachkunde erlernt und geprüft werden wird.

VCP

Geschäftsstelle VCP
Unter den Linden 42
10117 Berlin