Information des VCP zur NiSV
Geplante Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlen bei der Anwendung am Menschen (NiSV)
Nachfolgend haben wir für Sie eine konkrete Auflistung der Geräte(gruppen) und deren Einordnung erstellt, samt der Details nach aktuellem Stand. Bitte zum Vergrößern / Herunterladen klicken. Alle Angaben erfolgen ohne Gewähr. Wir aktualisieren die Aufstellung, sollten neue Informationen vorliegen.
5 Fragen an Dr. Christian Rimpler, Vorsitzender VCP – Verband Cosmetic Professional
„Geräteanwendungen und Fachkundenachweis gehören zusammen.“
Lieber Herr Dr. Rimpler, das Thema NiSG bzw. NiSV schlägt hohe Wellen. E-Mail-Newsletter – Facebook-Foren – Diskussionsrunden, überall in der Branche kann man fast schon so etwas wie Panik verspüren.
Ist es also richtig, wenn gesagt wird, dass ab dem 1. Januar 2019 keine Geräteanwendungen von Kosmetikerinnen mehr durchgeführt werden dürfen?
Nein, eine derartig pauschale Behauptung ist nach dem aktuellen Stand des Verordnungsentwurfes schlichtweg falsch und wird es auch sehr wahrscheinlich bleiben. Der größte Teil der Geräteanwendungen, wie wir sie heute im Kosmetik-Institut kennen, bleibt der Fachkosmetikerin erhalten. Aufgrund intensiver Überzeugungsarbeit mit fachlich fundierten Tatsachen konnte der Verband Cosmetic Professional (VCP) als kompetenter Branchenvertreter das Bundesministerium in direkten Gesprächen zu wichtigen Änderungen im Ursprungstext bewegen. Wäre dies nicht gelungen, hätte das erhebliche Einschränkungen für die KosmetikerInnen bedeutet. Der aktuelle Verordnungsentwurf sieht nun vor, dass Kosmetik-Institute, die eine entsprechende Fachkunde nachweisen, viele professionelle Geräteanwendungen weiterhin durchführen können.
Muss aber künftig bei jeder Geräte-Anwendung ein Arzt hinzugezogen werden, wie man immer wieder lesen kann?
Nein. Die NiSV sieht eine Begutachtung durch einen Arzt vor der Behandlung nur dann als notwendig an, wenn der Anwender Zweifel an Hauterscheinungen im Behandlungsareal hat.
Gibt es einen Arztvorbehalt für bestimmte Anwendungen oder Gerätegruppen?
Ja. Ein Arztvorbehalt gilt für die in der NiSV geregelten Geräteanwendungen welche z.B. in den Fettstoffwechsel eingreifen, für gezielte Behandlungen von Gefäßveränderungen und von pigmentierten Hautveränderungen, für auf nicht-ionisierter Strahlung basierenden Anwendungsmethoden, welche die Haut verletzen oder für Entfernung von Tätowierungen. Diese Vorbehalte umfassen verschiedene Geräte, die für die gleiche Anwendung eingesetzt werden können. Einige Gerätetypen dürfen zukünftig generell nur durch Ärzte angewendet werden.
Wie stehen Sie als Verband zu einer Regelung der Geräte-Anwendung im Kosmetik-Institut?
Der VCP steht einer sinnvollen, ausgewogenen Regelung von Geräteanwendungen im Kosmetik-Institut positiv gegenüber. Als Verband haben wir uns intensiv eingebracht, um die Kosmetik-Institute vor einer Überregulierung zu bewahren und möglichst viele sichere Behandlungsmethoden in hoher Qualität weiterhin zu ermöglichen. Diese neue Qualität der Kosmetik-Institute ist für uns deutlicher Ausdruck von Verbraucherschutz mit Augenmaß.
Wie wird es weitergehen?
Der Bundesrat muss nun über den aktuellen Verordnungsentwurf entscheiden. Dies wird voraussichtlich am 19. Oktober geschehen. Wir als Verband arbeiten allerdings über diesen Termin hinaus weiter in guter Kommunikation mit den Ministerien daran, die Fach- und Sachkunde zu harmonisieren, damit Kosmetikerinnen die Chance bekommen, sich mit einem vertretbaren Aufwand zu qualifizieren.
Detailinformationen des VCP zur NiSV
- Um was geht es?
- Was soll geregelt werden?
- Welchen Zweck hat die Verordnung?
- Welche Interessen werden berührt?
- Welche Anforderungen werden gestellt?
- Was heisst das jetzt aktuell für die Kosmetikbranche?
- Kommt die Verordnung in jedem Fall?
- Kann ich derzeit in eine Technologie investieren?
- Was muss ich jetzt tun und an wen kann ich mich wenden?
- Wie bewertet der VCP die geplante Verordnung?
Um was geht es?
Es handelt sich um eine Verordnung (VO) auf der Basis des bundesrechtlichen NiSG (Gesetz zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen) aus dem Jahre 2009, welches seinerzeit in Ausführung einer Europäischen Richtlinie verabschiedet wurde. Damit konkretisiert die geplante VO die Anforderungen aus der Novellierung aus dem Jahre 2017. Das zuständige Fachreferat im Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit (BMU) hat dazu einen ersten Referenten-Entwurf formuliert und die entsprechenden Fachgremien wie etwa die Strahlenschutzkommission, das BMU-Rechtsreferat und Fachleute bzw. Interessenvertreter aus der Branche beteiligt.
Der VCP war im Rahmen des Verfahrens frühzeitig angehört worden und konnte sich mit im Interesse des Profi-Kosmetikmarktes und dabei insbesondere für die Belange der KosmetikerInnen einbringen. Dabei wurden festgestellte Fehleinschätzungen aufgeklärt, Sachverhalte verdeutlicht und Formulierungen im Entwurf bereits entsprechend korrigiert.
Vorgesehen ist nun eine baldmögliche Vorlage der VO-Entwurfs an die Ministerin, die diese dann dem Bundeskabinett zur Befassung unterbreitet. Die Bundesregierung muss gem. § 5 II NiSG der VO zustimmen. Der Bundesrat muss gem. § 5 II NiSG zustimmen.
Was soll geregelt werden?
Es fehlen bislang verbindliche gesetzliche Formulierungen zum sicheren und ordnungsgemäßen Betrieb von nichtionisierenden Strahlungsquellen zu kosmetischen Zwecken. Hierzu gehören u.a. Ultraschallgeräte, Laser, Intensive Lichtquellen, Hochfrequenzgeräte, Niederfrequenzgeräte, Gleichstromgeräte.
Welchen Zweck hat die Verordnung?
Sie soll den Schutz der Gesundheit der behandelten Menschen und Dritter gewährleisten.
Welche Interessen werden berührt?
Die Verordnung berührt die Interessen der Gerätehersteller und damit von KosmetikerInnen bzw. Ärzten; aber auch die der behandelten Menschen und Dritter.
Welche Anforderungen werden gestellt?
Wer Geräte im Sinne der VO betreibt, muss zukünftig die Einrichtung, die Prüfung und die Instandhaltung sicherstellen – diese Pflichten werden gerade noch diskutiert und die entsprechenden Ausführungsdetails spezifiziert – und in die Anwendung und Handhabung eingewiesen sein. Ferner wird es für den Anwender Dokumentationspflichten geben, die zum Beispiel das Führen eines Gerätebuches vorschreiben. Es muss sichergestellt sein, dass die Person über die erforderliche Fachkunde zur angewendeten Technologie verfügt. Ferner besteht für den Einsatz der Geräte eine Meldepflicht.
Was heisst das jetzt aktuell für die Kosmetikbranche?
Kosmetikerinnen und Kosmetiker dürfen weiter apparativ behandeln. Einige Behandlungen sollen womöglich unter einen Ärztevorbehalt gestellt werden, wie beispielsweise hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU), hautverletzende- und hautabtragende Behandlungen, etc.
Es ist geplant, dass diese Verordnung zum 01.01.2019 in Kraft tritt. Dabei ist aktuell eine Übergangsfrist von 3 Jahren zur Umsetzung der Anforderungen vorgesehen.
Je nach Ausbildungsqualifikation des Anwenders wird eine zusätzliche Grundausbildung „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ gefordert. Jeder Anwender einer bestimmten Technologie muss die entsprechende Fachkunde in Theorie und Praxis nachweisen. Wie viele Stunden der Gesetzgeber für die Fachkunde verlangt ist noch offen. Ebenfalls ist noch nicht geklärt wo die Unterrichtsstunden stattfinden und wer Prüfungen abnehmen wird.
Kommt die Verordnung in jedem Fall?
Diese Frage ist heute noch nicht seriös zu beantworten. Wenn sie den Weg in den Bundestag findet, wird sie wohl von der Regierungskoalition verabschiedet werden. Spätestens im Herbst herrscht dann Klarheit.
Kann ich derzeit in eine Technologie investieren?
Das ist problemlos möglich, wenn man die Anforderungen aus dem NISV in den kommenden drei Jahren nach Inkrafttreten der VO erfüllt. Bei Technologien mit hohem Risikopotential z.B. Laser sollte man zumindest vorläufig zurückhaltend sein, denn hier droht der Ärztevorbehalt für alle Laserbehandlungen. Nach dem Europäischen Medizinproduktegesetz, der sogenannten Medical Device Regulation (MDR) müssen die im Anhang 16 bereits heute aufgeführten Methoden in jedem Fall auch bei kosmetischer Anwendung ab Mitte 2020 als Medizinprodukte zugelassen sein.
Was muss ich jetzt tun und an wen kann ich mich wenden?
Wir empfehlen Ihnen, sich regelmäßig über den VCP zum aktuellen Sachstand zu informieren.
Sie haben am Ende dieser Seite die Möglichkeit, uns Ihre Fragen und Anregungen in einem Kommentarfeld mitzuteilen. Nach Möglichkeit und Sachstand werden wir Ihren Beitrag nach einer Moderation kompetent beantworten und die Antwort auf dieser Seite veröffentlichen.
Unter diesem Link finden Sie den Entwurf der VO beginnend mit Artikel 4 auf Seite 211.
Aufgrund des laufenden Konsultationsprozesses sind noch Änderungen zu erwarten. Auch die Umsetzung ist noch vollkommen offen.
Wie bewertet der VCP die geplante Verordnung?
Grundsätzlich begrüßt der VCP als Fachverband die Initiative des BMU, die verschiedenen Behandlungsmethoden bundeseinheitlich auf eine solide Gesetzesgrundlage zu stellen. Es gilt, eine Verordnung zu formulieren, die den KosmetikerInnen auch weiterhin ein breites Tätigkeitsfeld erhält und zugleich die notwendige Rechtssicherheit in der täglichen Arbeit im Rahmen spezieller Behandlungsmethoden bietet. Dienstleistungsqualität und (Verbraucher)Sicherheit können sich so auf höchstem Niveau treffen.
Im Rahmen dieses Prozesses ist es dem VCP gelungen, im Entwurfstext die Anforderungen an die Qualifikation auf ein Niveau zu bringen, welches von der Branche auch geleistet werden kann.
Insbesondere war es wichtig, ausreichende Übergangszeiträume zu ermöglichen, um die Fach- und Sachqualifikation nachzuweisen.
Aktuell wird versucht, den Umfang der Inhalte, die vermittelt werden müssen, zu definieren und diejenigen Stellen festzulegen, die dieses womöglich zertifizieren oder bestätigen sollen.
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Der Entwurf sieht vor: Du darfst nur PMU machen oder Tätowieren, wenn du Kosmetiker bist, oder den Job bereits 5 Jahre machst. Was bedeutet das künftig für unsere Kursteilnehmer? Wer regelt das? An wen kann ich mich wenden? Wer vertritt uns Ausbilder und Anwender von Permanent Make up?
Sehr geehrte Frau Bundschuh,
vielen Dank für Ihre Rückfrage, die wir zum aktuellen Zeitpunkt sachlich wie folgt kommentieren können:
Nach aktuellen Stand gehört Tattooentfernung mit dem Laser ab dem 1. Januar zu den bei der Kosmetikerin verbotenen Anwendungen. Es gilt eine Übergangsfrist von 3 Monaten, danach ist diese Behandlung ohne Arzt strafbar.
Wir bereiten eine Abfrage bei useren Mitgliedern vor, welche Methoden eingesetzt werden, um dann zu jeder Methode zu klären, ob diese dann erlaubt – verboten etc ist. Unsere Einschätzung stimmen wir anschliessend mit dem BMU ab. Am 19.10 wird über den aktuellen Stand allerdings noch im Bundesrat abgestimmt.
Es wird genug Hersteller geben, die weiterhin verkaufen und wer regelt denn, dass sichergestellt wird, dass man als Kosmetiker nicht in eine Kosten Falle tappt? Und die Damen, die einen Laser finanziert haben und bisher sachlich und richtig damit umgegangen sind, was machen die dann?
Ganz ehrlich finde ich, ist dieses Gesetz völliger Quatsch. Wie wäre es mal mit einer einheitlichen Ausbildung für Kosmetikerinnen, damit nicht jeder Laie einen salon eröffnet und dann Geräte benutzen kann, deren wirkliche Wirkung nicht für einen solchen Kosmetiker abzuschätzen ist?!
Statt dessen wird hier lieber die Daumen schraube angelegt. Das ist wieder typisch. Wir doktern an den Symptomen herum, aber das wirkliche Problem, die Ursache bleibt erhalten.
Großes PFUI
Vielen Dank für Ihr Feedback. In der Tat ist die Ausbildung für Kosmetikerinnen nicht gesetzlich geregelt und ein Standard wäre zweifellos hilfreich und wünschenswert. Für eine hohe Qualität und möglichst umfassende Ausbildung setzen wir uns ein.
Es gibt daneben aber auch eine zweite Seite zu betrachten: Für die Anwendung von Geräten gibt es bislang nahezu überhaupt keine Regelungen. In vielen anderen Bereichen ist eine Regelung jedoch bereits Stand der Technik (denken Sie z.B. an die Kosmetik-Verordnung für kosmetische Produkte oder an Regelungen für Medizinprodukte). Ziel muss ein einheitlicher, qualitativer und vor allem realistischer Rahmen für alle Marktteilnehmer sein.
Ich verwende im Studio ein IPL Gerät mit verschiedenen Lichtfiltern zur Dauerhaften Haarentfernung sowie für Hautbehandlungen- bei Akne, Couperose, Pigmentstörungen und Hautverjüngung. Das im Studio verwendete Gerät unterliegt den Qualitätsrichtlinien und Qualitätsmanagment der Medizinproduktenorm EN ISO 13485. Wenn ich es richtig verstanden habe kann ich die Dauerhaft Haarentfernung weiter anbieten, nach der neuen Verordnung jedoch keine Couperose oder Pigmentstörungen mehr damit behandeln. Wie sieht der Einsatz bei Akne und Hautverjüngung aus?
Sehr geehrte Frau Pohle,
hinsichtlich der Claims haben Sie die aktuelle VO im Entwurf richtig gedeutet.
Eine konkrete Auskunft zu Geräten können wir aus rechtlichen Gründen nicht geben. Wir als Verband bereiten hier allerdings eine Hilfestellung vor, welche ggf. nach dem finalen Beschluss am 19.10. hilft, eine konkrete und belastbare Antwort zu erhalten.
Hallo,
oben im Text schreiben sie…..Es ist geplant, dass diese Verordnung zum 01.01.2019 in Kraft tritt. Dabei ist aktuell eine Übergangsfrist von 3 Jahren zur Umsetzung der Anforderungen vorgesehen.
In einer ihrer Anworten schreiben sie aber……. Es gilt eine Übergangsfrist von 3 Monaten, danach ist diese Behandlung ohne Arzt strafbar.
Was ist nun richtig?
mfg Walter Weinfurtner
Vielen Dank für Ihre Rückfrage, die wir gerne wie folgt klären. Nach heutigem Stand wäre es so:
Die 3 *Jahre* Übergangsfrist beziehen sich auf den zu erbringenden Nachweis der Fach- und Sachkunde.
Nach 3 *Monaten* endet am 31.3.2019 die Möglichkeit des Einsatzes von Methoden, die unter Ärztevorbehalt fallen sollen.
Bei konkreten neuen Entwicklungen und Änderungen informieren wir Sie hier auf unseren Seiten.
Guten Abend,
Es gibt doch bestimmt eine Möglichkeit dagegen zu protestieren. Ein Arzt sollte sich medizinisch um seine Patienten kümmern und eine Kosmetikerin sollte weiterhin ihre Kunden kosmetisch behandeln.
Diese neue Verordnung ist für mich und für Viele andere Kosmetikstudios finanziell das Ende. Zumal habe ich vor kurzem noch mein Studio mit neuen Geräten ausgestattet, die ich später nicht mehr benutzen darf. Dagegen muss man doch was machen, warum sollen wir einfach so hinnehmen? Es gibt Petitionen die man unterschreiben kann. Dieses Thema geht mir sehr nah, ich bin davon betroffen. Suche nach Lösungen. Das darf man nicht hinnehmen
Vielen Dank für Ihren Beitrag. Sollte die NiSV so, wie aktuell geplant kommen bedeutet dieses nicht das „Aus“ der apparativen Kosmetik. Ein paar wenige Methoden werden unter den Ärztevorbehalt gestellt, aber mit einer langen Übergangszeit von 3 Jahren und dem Nachweis der Fach- und Sachkunde können die anderen Methoden erhalten bleiben. Dieses führt sicherlich zur Verbesserung der Qualität im Institut und ist gleichzeitig eine Imagesteigerung der dann geschulten und hoffentlich bundesweit einheitlich zertifizierten Kosmetikerin.
Als öffentlich bestellte und vereidigte Sachverständiger im Kosmetikgewerk gesamt, begrüße ich diese gesetzliche Regelung. Sie ist längst überfällig. Leider behandeln sogenannte kosmetische Fachleute, die nur bedingt, teilweise oder auch keine kosmetische Ausbildung absolviert haben, Endverbraucher mit diesen Geräten. Dieses ist eine verantwortungslose Handlung an den Kunden.
Sehr geehrte Damen und Herren
Haben Sie schon konkrete Aussagen bezüglich der Elektroepilation erhalten können?
Sieht die Gesetzgebung hier auch den Arztvorbehalt vor und wie wären die Übergangsfristen?
Mit freundlichen Grüßen, S.H.
Sehr geehrte Frau Herzog, die Elektroepilation kann auch weiterhin durchgeführt werden und benötigt einen entsprechenden Fachkundenachweis für diese Methode. Die Fachkundenachweise müssen bis zum 31.12.2021 erbracht werden, der Rest der Verordnung tritt zum 31.12.2020 in Kraft. Geräte, die bereits am 31.12.2020 betrieben werden, müssen bis zum 31.3.2021 den Behörden gemeldet werden.
Guten Morgen,
nun habe ich schon soviel Informationen gesammelt und bin eigentlich immer noch nicht schlauer
Fällt die Elektroepilation unter das neue NiSV??? Oder greift da für uns „nur“ der Fachkundenachweis???
Muss ich das Gerät melden und wie, was wo???
Die Anwort drängt, da ich ja viele Epilationskunden habe, teilweise auch über die Krankenkassen (Transsexuelle)abrechne und so „Verträge“ zu erfüllen habe. Es stehen auch 5 Neuanträge aus, was mache ich da jetzt???
Ausserdem besteht meine persönliche Arbeit zu 80% aus der Epilation!!!
Irgendwie kann mir keiner bis jetzt konkrete Antworten geben. Ich möchte aber auch nicht in eine Abmahnfalle geraten (50.000€ pro durchgeführte „illegale“ Behandlung bis hin zum Berufsverbot)
Eine schnelle Antwort wäre schön
LG aus Düsseldorf
Andrea Schall
Sehr geehrte Frau Schall, die Elektroepilation fällt auch unter die Verordnung. Die Methode kann von Ihnen aber auch weiterhin durchgeführt werden und benötigt einen entsprechenden Fachkundenachweis. Inhalte und Umfang sowie die Möglichkeiten zur Durchführung desselben werden aktuell geklärt. Die Fachkundenachweise müssen bis zum 31.12.2021 erbracht werden, der Rest der Verordnung tritt zum 31.12.2020 in Kraft. Geräte, die bereits am 31.12.2020 betrieben werden, müssen bis zum 31.3.2021 den Behörden gemeldet werden.
Hallo,
Ich bin seit Jahren Kosmetikerin und biete seit längerer Zeit Permanent Make Up Entfernung, Ultraschall Behandlung mit einem HIFU Gerät und Dauerhafte Haarentfernung mit dem Diodenlaser an. Wie ist nun der Stand nach dem 19.Oktober? Was darf ich nun und was nicht? Welche Fortbildungen/Schulungen muss ich besuchen? Wie lange darf ich noch mit diesen Geräten Arbeiten?
Mit freundlichen Grüßen
Vielen Dank für Ihre Fragen. Wir haben eine tabellarische Übersicht veröffentlicht, anhand derer Sie eine ordentliche Einordnung vornehmen können. Bitte haben Sie Verständnis dafür, dass wir als Verband keine abschliessende Antwort bzw. Beratung im Einzelfall leisten dürfen. Hier ist der Hersteller Ihrer Geräte gefragt, der Sie bei seriöser Arbeitsweise verbindlich über die Einordnung, Zeitpunkte und ggf. notwendigen Schritte informieren soll.
Vielen Dank für ihre Tabelle, die bringt ein wenig Licht in die Verordnung. Sie schreiben unter Arztvorbehalt steht:
„Verletzung der Integrität der Epidermis als Schutzbarriere“
Was ist denn damit genau gemeint? Wann ist die Integrität der Epidermis verletzt? Wo fängt die Verletzung der Integrität der Epidermis an? Schon beim Peeling? Oder beim Sonnenbrand oder schon im kleinen abgrenzten Areal einer Brandblase? Oder wurde damit die dauerhafte Verletzung gemeint, die bei der Heilung eine Narbe ausbildet?
Vielen Dank für Ihren Beitrag. Die genauere Konkretisierung wird im Verordnungstext nicht gegeben. Hier der Kontext von „Verletzung der Integritiät der Epidermis als Schutzbarriere:
Ablative Laseranwendungen, Anwendungen, bei denen die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt wird, die Anwendung von Lasern an Gefäßveränderungen und pigmentierten Hautveränderungen, die Entfernung von Tätowierungen und Permanent Make-up sowie Anwendungen mit optischer Strahlung, deren Auswirkungen nicht auf die Haut und deren Anhangsgebilde beschränkt sind, wie z.B. die Laserlipolyse, sollen nur von Fachärzten durchgeführt werden. Sie erfordern fachärztliche Anamnese, Diagnose- und Indikationsstellung zur Behandlung mit optischer Strahlung. Bei vielen dieser Behandlungen ist eine Anästhesie erforderlich. Insbesondere bei großflächigem Abtragen (z.B. „Skin-Re-surfacing“) müssen neben den bereits genannten Risiken Infektionsrisiken beachtet werden. Selbst wenn die Laseranwendung aus kosmetischen Gründen erfolgt, ist bei der Durchführung fachärztliche Expertise erforderlich.
Guten Tag,
sie schreiben in ihrer Tabelle Arztvorbehalt: Ablative Laseranwendungen, Verletzung der Integrität der Epidermis als Schutzbarriere, Behandlung von Gefäßveränderungen und von pigmentierten Hautveränderungen.
Betrifft dies nur die Anwendung mit Lasertechnologie?
Kann die Anwendung mit IPL bei Gefäßveränderungen und pigmentierten Hautveränderungen weiterhin von der Kosmetikerin durchgeführt werden?
Vielen Dank für Ihren Beitrag. Laut aktuellem Stand kann die Anwendung mit IPL bei Gefäßveränderungen und pigmentierten Hautveränderungen nicht weiterhin von einer Kosmetikerin durchgeführt werden.