WICHTIGE INFORMATIONEN ZUR NiSV (Strahlenschutzverordnung)

Verordnung zum Schutz gegen die nichtionisierende Strahlung bei der Anwendung am Menschen

Stand: April 2020

Als Verband möchten wir Sie laufend aktuell über die Fragen zur „Verordnung zum Schutz gegen die nichtionisierende Strahlung bei der Anwendung am Menschen“ (NiSV) informieren, die am 19. Oktober 2018 vom Bundesrat verabschiedet worden ist. Sie wird am 31.12.2020 in Kraft treten, nachdem am 5.12.2018 die Bundesregierung den Änderungswünschen des Bundesrates zugestimmt hat. Die Fachkunderichtlinie wurde vor wenigen Tagen am 25.3.2020 vom BMU veröffentlicht.

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Kein einziges Kosmetik-Gerät wird durch die VO verboten. Nach der NiSV dürfen allerdings einige wenige Geräteanwendungen ab dem 31.12.2020 nur noch von approbierten Ärzten durchgeführt werden. Andere von der Verordnung (VO) betroffene Technologien setzen Fortbildungsmaßnahmen voraus. Konkretisierungen hinsichtlich des Erwerbs der Fachkunde und der zuständigen Stellen für Geräteanmeldungen fehlen noch.

Da erfahrungsgemäß Gesetzestexte beim erstmaligen Lesen nur schwer zu verstehen sind, möchten wir nachstehend die wesentlichen Inhalte der Verordnung (VO) kompakt erklären. Wir weisen darauf hin, dass unsere Stellungnahme keine Rechtsberatung darstellt und ohne Gewähr erfolgt.

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Wir vom VCP werden unsere Kunden dabei in der kommenden Zeit begleiten und Ihnen Informationen über die Normen, Praxiserfordernisse, Hilfsmittel und den Stand des Erwerbs der Fachkunde vermitteln.

ANWENDUNGSBEREICH DER NiSV

WELCHE GERÄTE/ TECHNOLOGIEN SIND VON DER VERORDNUNG BETROFFEN?

  • Ultraschallgeräte
  • Lasergeräte
  • IPL Geräte
  • Hochfrequenzgeräte
  • Niederfrequenzgeräte
  • Gleichstromgeräte
  • Magnetfeldgeräte

Da die Bezeichnungen sehr allgemein sind und Sie möglicherweise nicht wissen, ob bzw. unter welche Technologie das von Ihnen eingesetzte Gerät fällt, ermitteln Sie den exakten Gerätenamen und fragen Sie den entsprechenden Hersteller. Es kann durchaus sein, dass Geräte mit mehreren Funktionen von der VO mehrfach betroffen sind. Die meisten in der professionellen Kosmetik eingesetzten Geräte überschreiten die in der VO vorgegebenen Grenzwerte und sind somit betroffen.

SIND ALLE ULTRASCHALLGERÄTE VON DER NiSV BETROFFEN?

Es sind alle Ultraschallgeräte betroffen mit Schallintensitäten von mehr als 0,05 Watt pro qcm am Auge oder von mehr als 0,1 Watt pro qcm am übrigen Körper unabhängig von der Frequenz. Daher fallen die meisten Ultraschallgeräte aller Herstellern unter den Anwendungsbereich der NiSV.

FALLEN RADIOFREQUENZGERÄTE UNTER DEN ANWENDUNGSBEREICH DER NiSV?

Bei RF-Geräten handelt es sich um Hochfrequenzgeräte. Es sind vom Gesetzgeber Grenzwerte definiert. Wenn diese überschritten werden, fällt das Gerät darunter. Grob gesagt fallen alle RF Geräte darunter, es sei denn, es handelt sich um Endkundengeräte für den Heimgebrauch.

FÄLLT EIN LED HOMECARE GERÄT UNTER DEN ANWENDUNGSBEREICH DER NiSV?

Solche Geräte haben zwar eine Lichtquelle (z.B. rotes und blaues Licht), aber es werden normale LED‘s und keine Laserdioden verwendet. Wenn die Leistung unter den Grenzwerten der VO liegt, fallen sie nicht unter die Bestimmung der NiSV. Fragen Sie hierzu bei Ihrem Lieferanten nach. Grundsätzlich fallen die Geräte auch nur unter die Bestimmung, wenn Behandlungen mit einer biologischen Wirkung durchgeführt werden. Ein reiner Besitz des Gerätes ist unschädlich.

MIT WELCHEN EINSCHRÄNKUNGEN HABE ICH BEI MEINEM MICRONEEDLING- GERÄT ZU RECHNEN?

Einschränkungen gibt es keine. Die Needling Technologie fällt nicht unter die Bestimmungen der NiSV.

DARF ICH MEIN GERÄT UNEINGESCHRÄNKT WEITER NUTZEN, OBWOHL ES UNTER DIE NiSV FÄLLT?

Sie dürfen diese Geräte ohne Einschränkung weiter benutzen. Da sie unter die Bestimmungen der NISV fallen, müssen Sie als Anwenderin bis 31.12.2021 eine Fachkunde nachweisen. Die Geräte müssen bis zum 31.3.2021 auch gemeldet werden. Allerdings ist immer noch nicht bekannt, an wen die Meldungen erfolgen müssen. Die jetzt veröffentliche Fachkunderichtlinie regelt den Erwerb der der Fachkunde, wobei noch einige Fragen offen sind.

FÄLLT DER HOCHFREQUENZSTAB UNTER DIE NiSV?

Nein, wenn die applizierte Leistung unter dem Grenzwert liegt, der in der VO vorgegeben ist. Fragen Sie Ihren Hersteller.

FÄLLT EIN MULTIFUNKTIONSGERÄT UNTER DEN ANWENDUNGSBEREICH DER NiSV?

Grundsätzlich ist zu sagen, dass bei Multifunktionsgeräten jede einzelne Funktion dahingehend zu prüfen ist, ob sie unter die VO fällt. Ggf. sind mehrere Fachkundenachweise zu erbringen.

FALLEN PMU UND MICROBLADING UNTER DIE NiSV?

Weder Tätowieren noch PMU oder Mikroblading sind von der NiSV betroffen. Wegen dieser Behandlungen müssen Sie nichts unternehmen.

ENTSPRECHEN ALLE GERÄTE AM MARKT DER NiSV?

Wichtig für Sie zu wissen, dass sich die NiSV primär an die Anwender also an Sie richtet. Alle angewendeten Geräte müssen die relevanten Normen erfüllen. Dies liegt in der Verantwortung der Hersteller.

FALLEN ABRASIONSGERÄTE UNTER DIE NiSV?

Ein Abrasionsgerät fällt nicht unter die NiSV. Wenn es sich um ein Kombinationsgerät zum Beispiel mit Ultraschall handelt, müssen Sie bis 31.12.2021 die Fachkunde „Ultraschall“ nachweisen.